altA l’issue d’une réunion d’échange ayant réuni le 3 mars des représentants de patients, des professionnels de santé du domaine ainsi que les autorités de santé, l’ANSM maintient ses recommandations de mai 2019 d’utiliser préférentiellement les options thérapeutiques alternatives aux ballons et aux stents au paclitaxel pour traiter les patients atteints d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI). Le recours aux ballons ou aux stents au paclitaxel reste possible mais est à réserver aux patients les plus sévères qui présentent un risque élevé de resténose[1] et pour lesquels le praticien estime que les bénéfices d’utilisation d'un produit enrobé de paclitaxel sont supérieurs au risque possible de surmortalité à moyen terme soulevé par une méta-analyse publiée fin 2018[2] .

Dans tous les cas, le patient doit être informé des bénéfices et des risques liés à chaque dispositif et surtout être associé à la prise de décision.

Les recommandations émises par l’ANSM en 2019 dans l’attente de données complémentaires et détaillées plus bas, visent à réserver les ballons et les stents au paclitaxel aux seuls patients chez lesquels les bénéfices attendus sont supérieurs au risque potentiel à moyen terme de surmortalité lié à ce traitement2 .
Les fabricants de ces dispositifs se sont engagés à compléter les données des essais cliniques inclus dans la méta-analyse de Katsanos à l’origine du signal2 . D’autres études sont par ailleurs en attente de publication.

L’ANSM rappelle que la méta-analyse suggérait une possible surmortalité à partir de deux ans après la revascularisation chez les patients atteints d’AOMI traités avec un dispositif médical au paclitaxel (ballon ou stent) versus ceux traités avec des dispositifs dépourvus de cette substance.

Les recommandations de 2019 ont été confirmées lors d’une réunion organisée par l’ANSM le 3 mars 2020, rassemblant des représentants de patients, des professionnels de santé ainsi que les partenaires institutionnels de l’ANSM (DGS, HAS, DGOS).

Cette réunion, qui a permis de dresser un état des lieux des données disponibles, a également été l’occasion d’exposer les actions entreprises par l’ANSM, notamment :

Information pour les patients

Chaque situation médicale est particulière et nécessite d’être discutée entre le patient et son médecin. Ainsi votre médecin doit vous fournir une information complète et détaillée notamment sur les bénéfices et les risques lors du choix de votre traitement de revascularisation, qui tiendra compte de votre profil individuel.

Si vous avez été soigné avec un ballon recouvert de paclitaxel ou avec un stent à élution de paclitaxel, vous devez continuer votre suivi médical. Pour toute interrogation relative à votre traitement et tout effet indésirable, n’hésitez pas à vous rapprocher du centre où a eu lieu l’intervention, de votre médecin traitant ou du radiologue interventionnel, cardiologue, angiologue ou chirurgien vasculaire qui a effectué le geste interventionnel pour obtenir plus d’information.

L’ANSM rappelle que tout effet indésirable peut être déclaré directement sur le portail www.signalement-sante.gouv.fr .

Information pour les professionnels de santé

Recommandations dans le cadre du traitement de l’AOMI

L’ANSM rappelle que les professionnels de santé et les industriels ont obligation de déclarer sans délai tout incident ou risque d’incident grave consécutif au traitement des AOMI avec un de ces dispositifs médicaux sur www.signalement-sante.gouv.fr ou par e-mail à l’adresse Cette adresse email est protégée contre les robots des spammeurs, vous devez activer Javascript pour la voir. .

Lire aussi

[1] Resténose : récidive de sténose (rétrécissement pathologique du calibre d'un canal ou d'un vaisseau sanguin)

[2] Katsanos et al. « Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials » (J Am Heart Assoc. 2018)