Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 17-19 août 2016

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Écrit par ANSM | 10 Septembre 2016

altCe Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité préclinique et clinique des médicaments destinés à la population pédiatrique (de la naissance à 17 ans), ainsi que des dérogations de développement en pédiatrie.

Le PDCO vérifie la réalisation du programme d’études tel que prévu par les PIPs préalablement à toute nouvelle demande d’AMM ou de variation de type II (indication, formulation, voie d’administration).

Le PDCO a rendu au cours de cette session des avis favorables pour 5 PIPs, dans les indications suivantes :

  • Traitement de la leucémie myéloïde aiguë pour la guadecitabine,
  • Traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne pour la protéine de fusion humaine recombinante IgG1-Fc myostatine adnectine anti-humaine bivalente,
  • Traitement de toutes les maladies de la catégorie des néoplasmes malins (à l’exception de celles hématopoïétiques et du tissu lymphoïde) pour le copanlisib,
  • Prévention de l’œdème héréditaire  pour l’anticorps monoclonal recombinant IgG1, entièrement humain, chaine légère kappa, exprimé par la cellule CHO,
  • Traitement des rhinites / rhino conjonctivites allergiques pour l’extrait de pollen d’ambroisie (Ambrosia artemisiifolia).

Ont été également été octroyées :

  • 17 décisions positives de modifications de PIPs, et un refus de modification de PIP, ainsi que 2 ré-examens de modifications de PIPs ayant conduit à une décision positive,
  • 4 décisions positives et un refus de dérogations spécifiques de développement pédiatrique,
  • 3 vérifications complètes positives de réalisation de PIP préalable à la demande d’AMM pour l’icatibant et la pivastatine (2 PIPs).


Les PIPs sont obligatoires :

  • avant toute nouvelle demande d’AMM, européenne (centralisée, décentralisée ou en reconnaissance mutuelle), ou nationale pour une spécialité pharmaceutique
  • avant toute demande de modification d’AMM relative à une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d’administration pour des spécialités déjà autorisées mais protégées
  • lors d’une demande d’un paediatric-use marketing authorisation (PUMA), en vue d’un usage pédiatrique exclusif (indication, dosage, forme pharmaceutique ou voie d’administration appropriée) pour d’anciens médicaments non protégés par un brevet, afin de répondre à des besoins

Les médicaments pédiatriques bénéficient de mesures d’incitation spécifiques obtenues après vérification de la conformité de réalisation des études et mesures décidées dans le cadre du PIP approuvé par le PDCO, et sous condition d’avoir toute information pédiatrique dûment mentionnée dans le Résumé Caractéristique Produit, ainsi qu’une mise sur le marché du médicament dans l’Union Européenne.

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