03 Décembre 2018
|Arrêt des initiations de traitement par fluindione (Préviscan)
Nouvelle contre-indication de l’ensemble des antivitamines K pendant la grossesse
En raison d’un risque immuno-allergique et des risques pour le fœtus et l’enfant à naître lors d’une exposition aux antivitamines K (AVK) pendant la grossesse, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de prendre de nouvelles mesures pour sécuriser l’utilisation de ces spécialités :
> Les initiations de traitement par fluindione (Préviscan) sont dorénavant à proscrire,> Tous les AVK sont désormais contre-indiqués durant la grossesse, sauf cas particulier.
Les patients ne doivent jamais arrêter leur traitement sans en avoir parlé préalablement à leur médecin car un arrêt brutal peut avoir des conséquences graves pour leur santé.
Les antivitamines K (AVK) sont des médica ments à base de fluindione (Préviscan), de warfarine (Coumadine), ou d’acénocoumarol (Sintrom, Minisintrom). Ils ont une activité anticoagulante et sont indiqués notamment en cas de fibrillation auriculaire (trouble du rythme cardiaque), de thrombose veineuse ou d’embolie pulmonaire.
Arrêt des initiations de traitement par fluindione (Préviscan)En plus du risque hémorragique commun à tous les anticoagulants, les AVK peuvent causer des effets indésirables d’ordre immuno-allergique, en particulier des atteintes rénales tubulo-interstitielles, hépatiques, hématologiques ou des atteintes cutanées à type de DRESS[1] . Ce type d’effets indésirables est plus fréquent avec la fluindione qu’avec les coumariniques (warfarine et acénocoumarol).
Ces réactions immuno-allergiques surviennent habituellement au cours des 6 premiers mois de traitement. Si leur évolution est généralement favorable après l’arrêt précoce du traitement et la mise en place d’une corticothérapie, des séquelles sur la fonction rénale peuvent être observées en cas de retard au diagnostic et d’arrêt tardif du traitement par la fluindione.
Au regard de ce risque rare mais souvent sévère et compte tenu de l’existence d’alternatives médicamenteuses, l'ANSM a décidé de restreindre les indications de la fluindione. Les professionnels de santé sont donc invités :
Il est précisé aux patients déjà traités par fluindione :
En cas de prise pendant la grossesse, les AVK peuvent nuire gravement au fœtus et à l’enfant à naître (risque d’avortement spontané, de mort in utero, de malformations notamment de la face, du squelette et du cerveau, de retard de croissance, d’hémorragies chez l’enfant à naître ou le nouveau-né).
Aussi, les AVK ne doivent jamais être utilisés pendant la grossesse, excepté pour les femmes porteuses d’une valve cardiaque mécanique présentant un risque élevé de thrombose pour lesquelles il n’existe pas d’alternative thérapeutique plus efficace.
Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et prévenir leur médecin en cas de grossesse ou de souhait de grossesse afin de changer de traitement.
En cas de prise d’un AVK pendant la grossesse, un diagnostic prénatal spécialisé (échographique voire IRM) adapté en fonction de la période d'exposition pendant la grossesse doit être instauré et un suivi particulier de l’enfant à naître devra être mis en place.
En cas de nécessité de poursuite d’un traitement anticoagulant pendant la grossesse, le passage à l'héparine s'impose à partir de la 36ème semaine d'aménorrhée.
Lire aussiInformation destinée aux cardiologues, médecins généralistes, urgentistes, internistes, gériatres, gynécologues, obstétriciens, sages-femmes, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers.
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