01 Août 2016
|Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP1 ) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 18 au 21 juillet 2016 à Londres. Il a rendu 8 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 5 avis favorables pour des extensions d’indication.
Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :
Ainsi que pour un médicament générique :
Et deux médicaments biosimilaires :
Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.
Cinq avis positifs pour une extension d’indication
Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :
Le CHMP confirme les recommandations du PRAC pour Zydelig
Le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Zydelig (idelalisib) demeure favorable dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique et du lymphome folliculaire. Cependant, le CHMP confirme le risque d’infections graves, en particulier à type de pneumonie à pneumocytis. Il confirme les recommandations formulées par le PRAC début juillet 2016 pour réduire les risques d’infection chez les patients traités par ce produit, lesquelles deviennent définitivesÂÂÂ :
Une lettre précisant ces recommandations sera prochainement envoyée aux prescripteurs.
Le CHMP recommande la suspension des AMM des spécialités dont les études de bioéquivalence ont été menées par le centre Semler Research
Le CHMP a recommandé la suspension des AMM des médicaments dont les études de bioéquivalence ont été conduites par le centre privé Semler Research situé à Bangalore en Inde. Plusieurs Etats membres, dont la France, ont déjà suspendu les AMM des spécialités concernées sur leur territoire. La France a ainsi procédé le 19 juillet 2016 au rappel des lots des 9 spécialités commercialisés dont les autorisations ont été suspendues. Deux spécialités commercialisées supplémentaires ont également été suspendues le 27 juillet suite à la recommandation du CHMP qui concerne chacun des sites de la société Semler Research (site clinique et site bioanalytique).
L’avis du CHMP est transmis à la Commission européenne qui prendra une décision contraignante pour tous les Etats membres.
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1 Committee for Medicinal Products for Human Use
2 Le maintien du statut de médicament orphelin sera à confirmer lors du prochain Comité des médicaments orphelins (COMP)