Écrit par Genkyotex | 10 Mai 2018

GENKYOTEX REÇOIT UN AVIS POSITIF SUITE À LA PREMIÈRE RÉUNION PLANIFIÉE DU COMITÉ DE SURVEILLANCE INDEPENDENT (SMB) DE L'ÉTUDE DE PHASE 2 AVEC LE GKT831 DANS LA CHOLANGITE BILIAIRE PRIMITIVE

- Recommandation par le comité indépendant de surveillance de la sécurité (Safety Monitoring Board - SMB) de poursuivre l'étude sans modification suite à l'examen des données de sécurité et de pharmacocinétique

- Résultats de l'analyse d'efficacité intérim de l'étude de Phase 2 attendus en automne 2018

Genkyotex (Euronext Paris & Bruxelles : FR00011790542 - GKTX), société biopharmaceutique et leader des thérapies NOX, annonce aujourd'hui que la première réunion planifiée du comité indépendant de surveillance de la sécurité (Safety Monitoring Board - SMB) pour son étude de Phase 2 avec le GKT831 dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) a eu lieu et que le comité recommande la poursuite de l'étude sans aucune modification du protocole. Par ailleurs, et comme indiqué précédemment, aucun événement indésirable grave, aucun événement indésirable hépatique ou aucune sortie prématurée de l'essai n'ont été signalés à ce jour.

« Ces conclusions positives de la première réunion du SMB sont conformes au bon profil de sécurité clinique du GKT831 observé à ce jour. Nous sommes heureux de pouvoir poursuivre l'étude sans modification, et nous attendons avec impatience les résultats de l'analyse d'efficacité intérim attendus cet automne », déclare Elias Papatheodorou, Directeur Général de Genkyotex.

La première réunion planifiée du SMB a été initiée conformément à la charte du comité. Les membres du SMB ont passé en revue toutes les données cliniques, pharmacocinétiques et de sécurité biologique disponibles, y compris les données des patients ayant terminé la période de traitement de 24 semaines. Le SMB a recommandé la poursuite de l'étude conformément au protocole, sans nécessité d'apporter de modifications ni de recueillir des données complémentaires.

Cette étude de phase 2 en double aveugle et avec contrôle placebo, d'une durée de 24 semaines, évalue la sécurité et l'efficacité du GKT831 chez des patients souffrant de CBP avec une réponse insuffisante à l'acide ursodésoxycholique. Au total, 102 patients souffrant de CBP seront recrutés et randomisés pour recevoir le placebo ou une des deux doses du GKT831 (400 mg une fois par jour ou 400 mg deux fois par jour).