| 01 Mars 2016
Une nouvelle acquisition qui diversifie le portefeuille-produits de la société et lui offre des perspectives sur de nouvelles indications orphelines en oncologie ; Le développement clinique de Validive® serait poursuivi en partenariat. Paris (France), Copenhague (Danemark), 29 février 2016 - Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhague : ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, annonce avoir conclu aujourd'hui un accord lui permettant d'acquérir DNA Therapeutics, une société biopharmaceutique privée, et à travers elle une technologie très innovante, portant sur les mécanismes de réparation de l'ADN des cellules tumorales (siDNA), et un premier produit (DT01). La réalisation définitive de l'acquisition, qui est soumise aux conditions usuelles, devrait être finalisée vers la fin du mois de mars 2016. L'acquisition de DNA Therapeutics démontre une nouvelle fois l'ambition d'ONXEO d'être un leader du développement de médicaments innovants dans les pathologies orphelines cancéreuses et positionne la société à la pointe de la recherche médicale avec un potentiel de création de valeur significatif pour ses actionnaires. Selon les modalités de l'accord, Onxeo acquerra DNA Therapeutics pour un montant initial de 1,7 million d'euros en actions ordinaires d'Onxeo, qui seront versées concomitamment à la réalisation définitive de la transaction. Une rémunération additionnelle sera versée sous forme de paiement d'étapes, à savoir 1 million d'euros en actions Onxeo, ou en numéraire à la discrétion d'Onxeo, lorsque le produit entrera en Phase II dans une des indications sélectionnées. Enfin, il est prévu le versement de royalties sur ventes en cas de commercialisation du produit, pour une valeur pouvant atteindre 25 millions d'euros par indication. Interview de Judith Gréciet sur la Web Tv www.labourseetlavie.com: http://www.labourseetlavie.com/videos/entreprises-strategie-et-resultats/judith-greciet-directrice-generale-onxeo-notre-role-c-est-de-delivrer-une-valeur-qui-in-fine-sera-reconnue-par-le-marche,2291.html Dans le cadre de cette opération, parallèlement à l'opération d'apport en nature, plusieurs actionnaires historiques de DNA Therapeutics ont accepté d'investir 1 million d'euros en numéraire en actions nouvelles chez Onxeo, démontrant ainsi leur soutien à l'opération et en la capacité d'Onxeo à poursuivre le développement de la technologie siDNA. Une nouvelle classe de médicaments (siDNA) Onxeo fait l'acquisition avec DNA Therapeutics du premier produit (« first-in-class ») d'une nouvelle classe de médicaments. Il s'agit d'un antagoniste du cycle de réparation de l'ADN (siDNA) au niveau des cellules tumorales, tout en préservant les tissus sains. La technologie SiDNA représente une innovation potentielle forte pour les patients atteints de différents types de cancer. Un premier essai clinique de Phase I/IIa mené chez des patients atteints de mélanomes métastatiques, a démontré la bonne tolérance et l'innocuité de l'administration de la molécule siDNA par voie intra-tumorale et sous-cutanée. Onxeo envisage désormais de poursuivre le développement de ce médicament first-in-class par voie systémique et d'évaluer l'innocuité et le niveau de tolérance du produit, en monothérapie ou en combinaison avec d'autres traitements dans divers types de cancers solides. Ce développement sera lancé après la première optimisation des procédés de fabrication qui devrait débuter dès la finalisation de l'accord. Judith Greciet, Directeur Général d'Onxeo, commente : « Avec l'acquisition de DNA Therapeutics et de la technologie siDNA, nous franchissons une nouvelle étape clé de l'histoire d'Onxeo. Nous sommes fiers de poursuivre le développement de cette nouvelle classe de médicaments, dont le mécanisme d'action unique vient renforcer la valeur scientifique et innovante de notre portefeuille de médicaments orphelins en oncologie, et sera créateur de valeur pour nos actionnaires. Le développement d'une nouvelle classe de médicaments ciblant spécifiquement les mécanismes de réparation de l'ADN tumoral tout en épargnant les tissus sains, a été identifié comme une voie particulièrement prometteuse du traitement des cancers solides. Sur la base des données précliniques dont nous disposons, nous envisageons en premier lieu d'évaluer ce nouveau produit dans des indications orphelines en oncologie traitées par voie systémique et pour lesquelles il existe des besoins thérapeutiques significatifs non satisfaits. Je pense par exemple au cancer du sein triple négatif et au cancer des ovaires résistant au platine ». Point sur la poursuite du développement clinique de Validive® Onxeo a poursuivi en 2015 le plan de développement de Validive®, et a notamment sollicité sa revue par les agences réglementaires américaines et européennes. Ces organismes ont reconnu l'intérêt de Validive® ainsi que ses bénéfices pour les patients, mais ont toutefois considéré que les futures étapes de développement requéraient la conduite de deux Phases III pour obtenir un éventuel enregistrement aux Etats-Unis. Au vu des délais et des coûts de développement supplémentaires que représente ce programme, la société a estimé qu'il est dans le meilleur intérêt de ses actionnaires de mener ces programmes de phase III avec le soutien d'un partenaire. Onxeo va donc poursuivre ses recherches actives de partenaires, et continuera en parallèle de promouvoir la valeur et la visibilité scientifique de Validive® au travers notamment de la participation à des congrès médicaux. « Validive® est, et demeure, un produit majeur de notre portefeuille de médicaments orphelins en oncologie. Nous avons jusqu'à aujourd'hui développé avec succès ce produit, qui est prêt à entrer en Phase III dès que nous aurons trouvé le partenaire adéquat », ajoute Judith Greciet. « Nous nous réjouissons d'être arrivés à un accord sur l'acquisition de DNA Therapeutics. Son candidat médicament first-in-class, qui rentrera prochainement dans notre portefeuille de produits, s'inscrit parfaitement dans notre périmètre de développement en oncologie orpheline et est à la hauteur de nos ambitions internationales. Nous sommes convaincus que ce produit sera un ajout clé pour notre portefeuille, créant des opportunités pour nos actionnaires à court ou moyen terme, et offrant de nouvelles options de traitement pour les patients atteints de cancers rares. » À propos des mécanismes de réparation de l'ADN La prévention des mécanismes de réparation de l'ADN dans les cellules tumorales est aujourd'hui reconnue comme l'une des voies les plus prometteuses dans le traitement du cancer. Les cellules cancéreuses disposent de mécanismes de défense biologiques leur permettant de répondre aux altérations de l'ADN causées spontanément dans le cas de certaines tumeurs génétiquement instables, ou résultant d'un traitement par agents génotoxiques (chimiothérapies ou radiothérapies par exemple). Les cellules cancéreuses ont en effet la capacité de reconnaître une lésion dans leur ADN et d'activer des mécanismes de réparation impliquant un nombre important de protéines. Ces procédés de réparation contribuent à l'agressivité des cancers et à la résistance aux traitements. À propos de la nouvelle classe thérapeutique siDNA La molécule siDNA est un fragment d'ADN (double brin) qui agit comme un leurre : elle envoie un faux signal de lésion qui attire les enzymes (protéines) de réparation et empêche ainsi la réparation des vraies lésions de l'ADN. Les cellules cancéreuses n'ont pas la capacité d'interrompre la division cellulaire, même en présence d'une lésion de l'ADN ; elles continuent donc de se diviser avec un ADN endommagé, ce qui induit in fine la mort cellulaire. Les cellules saines, par opposition, ont conservé la capacité de suspendre leur division en attendant disparition du produit dans l'organisme, et la reprise du cycle de réparation de l'ADN. Des essais précliniques menés sur différents types de tumeurs solides animales ont montré que le produit augmentait l'efficacité de la radiothérapie1, de l'ablation par radiofréquence2 et de la chimiothérapie3, ainsi que l'innocuité du produit au cours de plusieurs traitements répétés confirmant que ce produit est un candidat prometteur en monothérapie et combinaison. Un premier essai clinique en Phase I/IIa (DRIIM ; NCT01469455) mené chez des patients atteints de mélanomes métastatiques, a démontré la bonne tolérance et l'innocuité au niveau local, systémique et immunitaire de l'administration du produit par voie intra-tumorale et sous-cutanée, en combinaison à la radiothérapie. À propos d'Onxeo Onxeo est un acteur clé du développement de médicaments orphelins en oncologie. La société développe des thérapies innovantes pour le traitement des cancers rares, l'un des marchés les plus dynamiques du secteur de la santé, caractérisé par des besoins médicaux très importants et non satisfaits. Onxeo dispose d'un vaste portefeuille composé de produits orphelins en oncologie au développement avancé, notamment Beleodaq®, le premier médicament orphelin de la société à avoir bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis. En plus de Beleodaq®, Onxeo a développé et enregistré avec succès deux autres traitements non-orphelins actuellement commercialisés aux États-Unis et en Europe. Onxeo a pour ambition de devenir un leader mondial et un pionnier en oncologie, notamment dans le domaine des cancers orphelins ou rares, grâce au développement de thérapies de pointe efficaces et sûres, destinées à améliorer la vie des patients. Basée à Paris, la société compte aujourd'hui environ 50 collaborateurs. Onxeo est une entreprise cotée sur Euronext Paris (Ticker : ONXEO, Code ISIN : FR0010095596) et sur le Nasdaq à Copenhague (Ticker : ONXEO). Les produits orphelins en oncologie d'Onxeo à un stade avancé de développement clinique sont : Onxeo réalise également des tests sur ses principaux candidats médicaments en combinaison avec d'autres agents anticancéreux dans le but d'augmenter leur efficacité. 
Onxeo acquiert une société spécialisée dans la recherche sur les antagonistes des mécanismes de réparation de l'ADN, une nouvelle classe de médicaments représentant une approche des plus prometteuses dans la lutte contre le cancer ;
La technologie antagoniste de la réparation de l'ADN (siDNA), développée par DNA Therapeutics et acquise par Onxeo, agit en amont des multiples voies de réparation de l'ADN, au niveau de la détection et de la signalisation des dommages, et brise la spirale de réparation de l'ADN sans que les tissus sains ne soient endommagés. Cette technologie, nommée Dbait, a été mise au point par Marie Dutreix, directeur de la recherche au CNRS et Jain-Sheng Sun, professeur au Muséum national d'Histoire naturelle de Paris, et menés en grande partie dans les laboratoires du Professeur Dutreix à l'Institut Curie. La société DNA Therapeutics est un spin-out de l'Institut Curie et de trois autres institutions académiques françaises.