| 09 Novembre 2014
En date du 21 octobre 2014, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a sollicité le laboratoire Roche pour que lui soient communiquées les informations dont ce laboratoire dispose sur l’utilisation d’Avastin (bevacizumab) en dehors de son Autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette spécialité, qui bénéficie d’une AMM en cancérologie (traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique et de plusieurs pathologies cancéreuses), est en effet parfois utilisée hors AMM dans le traitement de la forme néovasculaire de la Dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) du fait d’un mode d’action identique à celui des médicaments ayant une AMM dans cette pathologie.
L’ANSM a désormais la possibilité d’élaborer des recommandations temporaires d’utilisation (RTU) permettant la prescription d’une spécialité pharmaceutique dans une indication ou des conditions d’utilisation en dehors de son AMM.
Cette première étape dans l’instruction de la RTU vise à collecter l’ensemble des données scientifiques disponibles relatives à cette spécialité dans le cadre de son utilisation hors AMM sur le plan notamment de la sécurité, l’efficacité et des recherches en cours. Il s’agit également d’estimer le nombre de patients potentiellement concernés en France par cette utilisation et de proposer un projet de protocole de suivi des patients.
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